南京医科大学附属口腔医院伦理委员会对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保临床研究受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

审查范围包括：

  药物临床试验项目；

   医疗器械临床试验项目；

   涉及人的临床科研项目。

审查类别包括：

   初始审查；

   跟踪审查；

   复审。

伦理委员会有权：

   批准/不批准一项临床研究；

   对批准的临床研究进行跟踪审查；

   终止或暂停已经批准的临床研究。

南京医科大学附属口腔医院伦理委员会于2012年7月1日起执行03版制度、指南及标准操作规程。供申报人参考内容见附件。

附件列表：

1.       伦理委员会制度

1.1  伦理委员会章程

1.2  利益冲突政策

1.3  审查会议规则

1.4  伦理委员会人员职责

2.       伦理审查申请和报告

2.1  伦理审查申请和报告指南

2.2  送审文件清单

2.3  各类伦理审查申请和报告表

AF/SQ-02/03.0	初始审查申请
AF/SQ-03/03.0	修正案审查申请
AF/SQ-04/03.0	研究进展报告
AF/SQ-05/03.0	严重不良事件报告
AF/SQ-06/03.0	违背方案报告
AF/SQ-07/03.0	暂停/终止研究报告
AF/SQ-08/03.0	结题报告
AF/SQ-09/03.0	复审申请

2.4    临床试验方案和知情同意书内容要求

AF/FJ-07/03.0	临床试验方案的内容
AF/FJ-08/03.0	知情同意书的内容

南京医科大学附属口腔医院伦理委员会

2012年7月1日

伦理委员会-附件.rar