药物临床试验实施的基本程序

1. 凡在我院拟进行的药物临床试验，首先与药物临床试验机构办公室联系。

2. 药物临床试验机构办公室需审核（A、临床试验申请书；B、国家药品监督管理局批件；C、临床试验委托书和委托单位的资质；D、研究者手册）确认后，统一组织安排到相关科室，与专业负责人共同商定研究项目负责人，方能承担研究任务。

3. 由主要研究者与申办者商定临床试验方案，拟定病人知情同意书。

4. 主要研究者、申办者、统计学家和参研者共同讨论，修改并确定研究方案及附件，研究者和申办者拟订合同，机构办公室对合同内容进行审核确认。

5. 按伦理委员会的要求，向伦理委员会提交申请材料，经伦理委员会审核批准后，由机构和申办者签订合同。

6. 研究者接受研究任务后，由专业组负责人召开专业骨干会议，并落实任务，重点研究本试验完成任务中可能存在的问题及相应处理办法，制定临床试验SOP，并报机构办公室审核，由机构负责人签字批准执行。

7．合同生效后十日内，申办者将试验研究的第一部分费用汇入我院财务账户。由财务部确认款项到账后，由机构办公室、研究者和申办者公布召开临床试验启动会。

8.药物临床试验过程中发生严重药物不良反应时，研究者应立即报告主要研究者和机构办公室，在24小时内报告申办单位（监查员和/或申办者代表）及组长单位负责人（PI），并立即报告伦理委员会、省和国家药监管理部门及药品不良反应监测中心。

9. 试验过程中，研究者积极配合监查员的检查工作。

10. 试验过程中，机构质量控制组负责不定期地药物临床试验质量控制检查。

11. 试验结束后，作为多中心药物临床试验的负责单位时，主要研究者协同数据统计单位进行数据统计处理，撰写总结报告；作为多中心的参与单位时，主要研究者填写多中心临床试验分中心小结表。

12. 主要研究者、申办者和参研者共同讨论，对总结报告修改定稿。定稿后，报告交药物临床试验机构办公室归档保存，并交申办者。